中藥瞬間滅菌設備使用須知

　　中藥瞬間滅菌設備主為臥式矩形夾套結構，內室采用304不銹鋼材料，內壁表面拋光處理，易清洗，抗腐蝕，經久耐用。滅菌室在無汽狀態下與夾套同時預熱，既有利于冷空氣的排除，又縮短了設備運行準備周期。消毒車設計*，多層分盤裝藥，既能大限度地利用滅菌室內空間，又能滅菌和干燥效果。密封門采用鉗齒嚙合結構，電動升降開關，壓縮空氣反密封，粉體滅菌并裝有安全聯鎖裝置、手動開啟裝置、雙門互鎖裝置。門機構安全可靠，靈活省力，操作方便。粉體滅菌選用彈性良好，可耐200℃高溫的硅橡膠材料，持久耐用。雙門密封嚴格隔離菌區和無菌區，防止了區間交叉污染。設備采用液環式真空泵，多次強制抽出滅菌室內空氣，同時多次注入飽和蒸汽，使粉體滅菌過程*，時間短，干燥效果良好。

　　產品的無菌保證并不能依賴于終產品的無菌檢驗，而是取決于生產過程中采用合格的工藝、嚴格的GMP管理和良好的全面質量保證體系。工藝的制定確定應綜合考慮其被物品的性質、方法的有效性、和經濟性及、產品物品的完整性和穩定性等因素。日常生產中，應對過程程序的運行情況進行監控，確認中藥瞬間滅菌設備過程中各關鍵參數（如溫度、壓力、時間、濕度、氣體濃度及吸收的輻照吸收劑量等）均在驗證確定的范圍內。已采用的程序中關鍵的設備和工藝應定期進行再驗證。當程序發生較大變化發生變更時，（包括柜中物品放置裝載方式和數量發生的改變）時，應進行重新再驗證。否則，應采取必要手段降低污染及消除抗性菌株，甚至進行工藝的重新驗證。應防止已物品被再次污染。任何情況下，都應要求容器及其密封系統確保產品在有效期內符合無菌要求。

　　使用須知：

　　1、為了確保安全使用，應確保滅菌器電源線擁有良好的接地。

　　2、滅菌器應放置在合適的環境，應通風干燥，無易燃易爆物品。

　　3、不要拆啟安全閥、放汽閥上鉛封和螺絲等。

　　4、滅菌器中堆放的物品不要超過容積的4/5，否則將存在安全隱患。

　　5、堆放滅菌物品時，應確保留出足夠的空隙，不能堵塞安全閥、放汽閥的出氣孔，以確保空氣的順暢，確保安全。

　　6、中藥瞬間滅菌設備使用后，應將容器內的水清除，容器或電熱管上如有水垢也應進行清理，以延長壽命。